El uso de inteligencia artificial en procedimientos quirúrgicos avanza con rapidez en los hospitales de Estados Unidos, impulsado por la promesa de mejorar la precisión médica y transformar la práctica clínica. Sin embargo, este despliegue tecnológico también ha estado acompañado de una serie de incidentes graves, que incluyen cirugías fallidas, lesiones en arterias y errores en la identificación de partes del cuerpo, según reveló un reportaje de Reuters.
Mientras las empresas tecnológicas y farmacéuticas promueven el potencial de la IA para revolucionar la medicina, los organismos reguladores enfrentan un aumento de reportes sobre fallos asociados a dispositivos médicos que incorporan algoritmos de aprendizaje automático.
Aumento de reportes tras la incorporación de IA
Antes de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había registrado únicamente siete informes no confirmados de fallos y un solo caso de lesión en cirugías realizadas por especialistas en oído, nariz y garganta. El panorama cambió ese mismo año, cuando una filial de Johnson & Johnson incorporó un algoritmo de aprendizaje automático al sistema TruDi Navigation System, desarrollado por Acclarent para el tratamiento de la sinusitis crónica.
Desde entonces, las notificaciones de incidentes se multiplicaron. Entre finales de 2021 y noviembre de 2025, la FDA recibió al menos 100 reportes de mal funcionamiento y eventos adversos vinculados a este sistema, con un saldo de al menos diez personas lesionadas.
Lesiones y demandas judiciales
De acuerdo con los registros, la mayoría de los eventos se relacionan con fallos en la localización de instrumentos dentro de la cabeza del paciente durante los procedimientos. En un caso, se reportó una fuga de líquido cefalorraquídeo a través de la nariz; en otro, el cirujano perforó de manera accidental la base del cráneo.
Además, en dos intervenciones distintas, los pacientes sufrieron derrames cerebrales tras la lesión involuntaria de una arteria principal. Ambos casos derivaron en demandas presentadas en Texas, en las que se señala que la tecnología de IA incorporada en TruDi habría contribuido a los daños.
Las compañías involucradas rechazan estas acusaciones. Aseguran que los reportes de la FDA solo indican que el dispositivo estuvo presente durante las cirugías en las que ocurrieron los incidentes, y sostienen que no existe “ninguna prueba creíble” que demuestre una relación causal directa entre la IA y las lesiones.
Más dispositivos con IA, más alertas
Las preocupaciones no se limitan a un solo equipo. Según datos de la FDA, en Estados Unidos están autorizados al menos 1,357 dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial, más del doble de los que existían en 2022. Entre 2021 y octubre de 2025, la agencia recibió al menos 1,401 reportes de eventos adversos asociados a equipos catalogados como basados en IA.
Entre los dispositivos bajo observación se encuentran un monitor cardíaco que presuntamente no detectó latidos irregulares y un sistema de ultrasonido que habría identificado de forma incorrecta partes del cuerpo de un feto, confundiendo estructuras durante la exploración.
Vacíos regulatorios en la aprobación
El debate también alcanza al marco regulatorio. A diferencia de los medicamentos, muchos dispositivos médicos con inteligencia artificial no están obligados en Estados Unidos a pasar por pruebas en pacientes antes de recibir la aprobación para su uso clínico. Este vacío ha generado cuestionamientos sobre la seguridad de estas tecnologías y la necesidad de fortalecer los mecanismos de evaluación previa a su implementación masiva en entornos hospitalarios.
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